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Declaraci贸n sobre el aviso de retiro de los equipos DreamStation 1 de Philips Respironics

02-07-2021

2 de julio de 2021

El 14 de junio 2021 la empresa Philips Respironics report贸 el potencial riesgo de utilizar los equipos de su plataforma DreamStation 1 que se emplean en ventilaci贸n a domicilio y como tratamiento de la apnea obstructiva del sue帽o.

En su comunicado Philips Respironics inform贸 que la espuma de poliuretano a base de poli茅ster usada como aislante de ruido en los equipos DreamStation 1, se puede degradar a part铆culas/gases y ser inhaladas y/o deglutidas por el usuario; este proceso puede favorecerse por m茅todos de limpieza no apropiados como el ozono.

Las part铆culas de esta espuma pueden ocasionar irritaci贸n de la v铆a a茅rea y son potencialmente carcinog茅nicas, sin embargo, se carece de informaci贸n clara sobre su toxicidad y efectos cl铆nicos; hasta el momento se han reportado eventos caracterizados por s铆ntomas como: tos, opresi贸n de t贸rax, cefalea y sinusitis; no se han reportado muertes ni eventos graves.

Si bien la empresa propone una retirada de los dispositivos para su reparaci贸n, debido a la gran cantidad de posibles usuarios de este tipo de equipos en nuestra regi贸n, posiblemente esto no sea factible de ejecutar a corto plazo. Por consiguiente, la situaci贸n debe de valorarse en forma individual tomando en cuenta el potencial riesgo de la inhalaci贸n de las part铆culas contra el potencial riesgo de interrumpir el tratamiento de padecimientos respiratorios cr贸nicos y potencialmente graves.

Recomendaciones
La Asociaci贸n Latinoamericana de T贸rax y su Departamento de Sue帽o hacen las siguientes recomendaciones temporales mientras se lleva a cabo el retiro, reparaci贸n o cambio de los equipos DreamStation 1 de Philips Respironics:

  • Recomendaciones para usuarios del dispositivo
    • No interrumpir o cambiar su tratamiento.
    • Acudir con su m茅dico o proveedor de salud lo antes posible para la evaluaci贸n de su caso.
  • Recomendaciones para el personal sanitario
    • Debido al riesgo de interrumpir el tratamiento es excesivo, sugerimos no interrumpir ni cambiar de terap茅utica hasta no tener un equipo de presi贸n positiva apropiado en los siguientes grupos de pacientes:
      • Pacientes en ventilaci贸n de soporte de vida, ventilaci贸n en domicilio, apnea obstructiva del sue帽o grave, somnolencia excesiva diurna, riesgo cardiovascular elevado, presencia de comorbilidades pulmonares / cardiovasculares / neurol贸gicas significativas, riesgo de accidentes vehiculares / laborales/ dom茅sticos y/o trastornos de hipoventilaci贸n.
    • En pacientes con apnea obstructiva del sue帽o leve a moderada, con pocos s铆ntomas, con bajo riesgo cardiovascular y sin comorbilidades, se podr铆a cambiar su tratamiento a un dispositivo de avance mandibular o terapia de posici贸n en forma temporal hasta tener un equipo de presi贸n positiva apropiado.
    • En caso de continuar usando el equipo de la plataforma DreamStation 1, se recomienda colocar un filtro entre el equipo y la manguera para disminuir la concentraci贸n de part铆culas inhaladas.

Esperamos que en breve la empresa Philips Respironics informe sobre su plan de resoluci贸n para atender este evento en nuestra regi贸n.

Para mayores detalles y una lista completa de los equipos involucrados se puede consultar directamente la siguiente direcci贸n: https://www.philips.com/c-dam/b2bhc/master/landing-pages/src/update/documents/philips-recall-letter-2021-05-a-2021-06-a.pdf

Mark Cohen, Guatemala, Presidente ALAT
Karen Czischke, Chile, Secretaria Ejecutiva ALAT
Carlos Mar铆a Franceschini, Argentina, Vicedirector de Sue帽o ALAT
Jos茅 Luis Carrillo Alduenda, M茅xico, Director de Sue帽o ALAT


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